Naujienos

Naujas ESTT sprendimas aiškiau apibrėžė generinių vaistų prekybos ribas

Ar prekyba generiniu vaistu laikoma apribota, jeigu generinių vaistų informacinis lapelis ar charakteristikų santrauka nenurodo tokių referencinio vaisto indikacijų ar dozavimo formų, kurios yra saugomos patentu? 2019 m. vasario 14 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (ESTT) priėmė prejudicinį sprendimą byloje ir pateikė aiškų atsakymą į šį klausimą – tokiais atvejais prekyba laikoma apribota.

Palengvinta procedūra prekybos generiniais vaistais leidimui

Farmacinis produktas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką, kol jam nėra išduotas tos šalies nacionalinės vaistų tarnybos leidimas juo prekiauti. Pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą, leidime taip pat turi būti nurodytos visos farmacinės ir dozavimo formos. Pagal to paties straipsnio antrą pastraipą, dėl bet kokio kito stiprumo, dozavimo formų, vartojimo metodų ar kitokių generinio vaisto pakeitimų turi būti išduotas leidimas pagal pirmą pastraipą ir pridėtas prie pradinio leidimo.

Siekiant pagreitinti generinių vaistų įėjimą į rinką, remiantis Direktyvos 2001/83 10 straipsniu, yra numatyta palengvinta procedūra gauti leidimą prekiauti generiniu vaistu. Šios procedūros metu nebūtina pateikti klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu įrodoma, jog generinis vaisto aktyviųjų medžiagų kompozicijos kiekybinės ir kokybinės savybės sutampa su referencinio vaisto kompozicijos savybėmis bei gali būti pademonstuotas bioekvivalentiškumas referenciniam vaistui.  Leidime nurodytos indikacijos negali būti platesnio pobūdžio nei referencinio vaisto indikacijos.

Dėl palengvintos procedūros sukeltų padarinių kilo ginčas

Ginčas kilo 2015 metais, kai keletas generinių vaistų gamintojų, tarp jų „Aurobindo“, kreipėsi į Nyderlandų vaistų vertinimo tarnybą (CBG), remdamiesi decentralizuota procedūra ir prašydami išduoti leidimą prekiauti vaistais, kurių aktyvioji medžiaga yra pregabalinas. Patentai šiai medžiagai nebegaliojo, tačiau vis dar galiojo „Warner-Lambert Company LLC“ (WLC) priklausantis Europos patentas EP 0 934 061, kurio apsauga apėmė pregabalino indikaciją ir dozavimo formą neuropatiniam skausmui gydyti.

CBG išdavė leidimus prekiauti pregabalinu. Tuo metu CBG savo svetainėje skelbė visą informaciją, susijusią su referencinio ir generinio vaistų charakteristikomis.

„Aurobindo“, prieš pateikdamas savo vaistą į rinką, informavo CBG, kad iš vaistų informacinio lapelio ar charakteristikų santraukos pašalins informaciją, susijusią su neuropatinio skausmo gydymu, ir prašė CBG skelbti ne visą informaciją, kad nepažeistų WLC priklausančio patento, tačiau CBG atsisakė tai padaryti.

WLC krepėsi į Hagos apylinkės teismą, prašydama įpareigoti CBG skelbti nepilną generinių vaistų informacinio lapelio ir charakteristikų santrauką. WLC teigė, jog CBG praktika prieštarauja Direktyvos 2001/83 11 straipsniui, kuris leidžia į charakteristikų santrauką neįtraukti dalių, nurodančių indikacijas ar dozavimo formas, kurioms prekybos generiniais vaistais metu vis dar taikoma patentų apsauga. Šios išimties priežastis – neužkirsti kelio generinių vaistų patekimui į rinką iki visų patentų, galinčių apimti referencinio vaisto indikacijas ar dozavimo formas, galiojimo pabaigos (žr. ESTT 2014 m. spalio 23 d. sprendimo Olainfarm, C‑104/13 27 ir 28 punktus).

Paprašė ESTT išaiškinimo

Nagrinėjant ginčą Nyderlandų teismuose, buvo priimti keli prieštaringi sprendimai, todėl Nyderlandų valstybė kreipėsi į ESTT priimti prejudicinį sprendimą, prašydama išaiškinti Direktyvos 2001/83 11 straipsnio taikymo apimtį.

Šalims kilo klausimas, ar skelbiant ne visą informaciją leidimas prekiauti bus apribotas ta prasme, kad tokio leidimas taikymas ir veikimas negaliotų patentuotoms indikacijoms ar dozavimo formoms. Nyderlandų vyriausybė manė, kad, jei leidimo prekiauti generiniu vaistu turėtojas nusprendžia pasinaudoti galimybe, numatyta Direktyvos 2001/83 11 straipsnio antroje pastraipoje, šis sprendimas neturi poveikio leidimo prekiauti generiniu vaistu apimčiai.

ESTT nesutiko su šia nuomone ir nurodė, jog toks aiškinimas yra nesuderinamas su principu, pagal kurį bet kuris rinkai pateiktas vaistas turi atitikti leidimo prekiauti sąlygas, kurios turi atsispindėti produkto charakteristikų santraukoje. Nacionalinė institucija privalo pakeisti leidimą prekiauti, siekdama užtikrinti jo atitiktį vaisto charakteristikų santraukai. Pranešimas apie vaisto charakteristikų santrauką, iš kurios išbrauktos tam tikros indikacijos, iš tiesų reiškia terapinių indikacijų, susijusių su neesminiais IB tipo sąlygų keitimais, panaikinimą (pagal Reglamento Nr. 1234/2008 9 straipsnyje numatytą procedūrą).

Pasibaigus referenciniu vaistu nurodytos indikacijos patentinės apsaugos laikotarpiui,  leidimo turėtojas būtų įpareigotas prašyti leidimo pakeitimo, jeigu norėtų šią indikaciją pridėti prie generinio vaisto indikacijų, kurioms jau išduota leidimas. Tokiu atveju leidimo prekiauti turėtojas gali kreiptis dėl II tipo sąlygų keitimo (pagal Reglamento Nr. 1234/2008 10 straipsnyje nustatytą procedūrą).

Apibendrinęs situaciją, ESTT į užduotą klausimą atsakė, jog Direktyvos 2001/83 11 straipsnio antra pastraipa turi būti aiškinama taip:

  • pranešimas, kuriuo asmuo, kai pateikia paraišką dėl leidimo prekiauti generiniu vaistu arba jį turi, praneša kompetentingai nacionalinei institucijai, kad generinio vaistinio preparato informaciniame lapelyje ar charakteristikų santraukoje jis nenurodo indikacijų arba dozavimo formų,
  • kurioms minėtą vaistinį preparatą pateikiant rinkai galioja trečiųjų šalių patentų apsauga,
  • yra laikomas prašymu apriboti leidimo prekiauti atitinkamu vaistiniu preparatu taikymo sritį (ESTT 2019 m. vasario 14 d. sprendimas byloje C‑423/17 Warner-Lambert Company).

Susijusios naujienos

Po pakartotinės ekspertizės Valstybiniame patentų biure (VPB) buvo įregistruotas Lietuvos jaunimo organizacijų tarybos (LiJOT) jau ne vienerius metus naudojamas grafinis prekių ženklas „Man ne dzin“.

Šiame ginče LiJOT atstovavusi…

Primename, kad įgyvendinant Pinigų plovimo ir teroristų finansavimo prevencijos įstatymo nuostatas nuo šių metų juridiniams asmenims taikoma prievolė Registrų centro posistemyje JANGIS pateikti informaciją apie galutinius naudos…

Gegužės 25 d. buvo minimas 4-asis Bendrojo asmens duomenų apsaugos reglamento (BDAR) gimtadienis. Kaip mums sekasi su juo gyventi? Ar prisitaikė verslas? Ar naudojasi savo teisėmis gyventojai? Kaip atrodome Europos kontekste?

Kviečiame…

Siekdami tobulinti svetainę, pasiūlyti geresnes bei Jums pritaikytas paslaugas, šioje svetainėje naudojame slapukus (angl. cookies). Sutikdami, paspauskite mygtuką „Sutinku“. Nenaudosime slapukų jūsų įrenginyje, jei nesutiksite. Tačiau paaiškiname, jog jeigu nesutiksite, tam tikros svetainės funkcijos gali neveikti tinkamai arba visai neveikti. Savo duotą sutikimą bet kada galėsite atšaukti. Daugiau informacijos apie asmens duomenų tvarkymą, slapukus, jais renkamus asmens duomenis, Jūsų teises bei kitą su privatumu susijusią informaciją, rasite mūsų Privatumo politikoje.